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医薬品・食品製造における品質保証プロセスのDXを加速させる「OpreX Quality Management System」を発売
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医薬品・食品製造における品質保証プロセスのDXを加速させる「OpreX Quality Management System」を発売

～クラウド型サービスで迅速かつ柔軟なプロセス改善が可能に～

2025年2月3日発表

　横河電機株式会社（本社：東京都武蔵野市　取締役 代表執行役社長：奈良 寿）は、OpreX™ Operational Risk Managementのラインアップとして「OpreX Quality Management System」を本日発売しますのでお知らせします。
　本製品は医薬品・食品製造における品質保証プロセスのDXを加速させるクラウド型サービスです。「逸脱」と呼ばれる製造手順や設定された基準からの乖離やCAPA※1への対応、製造手順の変更、文書改訂など、品質保証に関わるフローを追跡し一元管理することで、業務の効率化や継続的な改善に貢献します。

OpreX Quality Management Systemの管理範囲
OpreX Quality Management Systemの管理範囲
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開発の背景

　昨今、製薬業界では、GMP※2やGQP※3などの規制への迅速な対応や品質保証プロセスの強化に加えて、業務の効率化やコストの削減が求められています。
　また、医薬品・食品製造における品質保証業務は、逸脱やCAPAへの対応、製造手順の変更管理など多岐にわたっており、適切かつ円滑な品質保証プロセスの管理が必要とされています。

製品の主な特長

  1. ワークフローをノーコードで構築できるため、品質保証プロセスの柔軟な改善が可能に
    　逸脱やCAPAへの対応、製造手順の変更、文書改訂、教育記録などのワークフローをプログラミングすることなくノーコードで構築できるため、お客様のさまざまな品質保証プロセスに柔軟に対応できます。
  2. 先進的なプラットフォームにより機能拡張や他システムとの連携が可能に
    　本製品は、グローバルで実績のある、柔軟で拡張性の高いServiceNow ®のプラットフォームを利用したクラウド型サービスのため、新機能などのアップデートが短期間で行えます。
    　また、本製品は、製造実行管理システムや品質情報管理システムなどと連携可能なさまざまなコネクタを標準装備しており、他システムとのデータ統合にかかる手間やヒューマンエラーを削減し、さらに効率的で精度の高い品質管理業務を実現します。
  3. 厳格な規制要件への準拠によりデータインテグリティに貢献
    　監査証跡やユーザー管理の方法はグローバル基準の医薬品規制に準拠しており、品質保証プロセスにおけるデータインテグリティの向上に貢献します。本製品は、国際標準化機構の規格などに対応した最新のセキュリティプロトコルを備えており、強固なセキュリティを可能にします。

※1 CAPA：Corrective Action and Preventive Actionの略称。是正措置および予防措置。不良・不適合の原因を取り除く措置と、不適合の再発の原因を取り除くための効率的でシステマティックな措置。
※2 GMP：Good Manufacturing Practiceの略称。医薬品の製造管理及び品質管理の基準。
※3 GQP：Good Quality Practiceの略称。医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準。

主な市場

医薬品、医療機器、食品、化学、など

用途

品質保証プロセスの管理

OpreXとは

　OpreXとは、制御事業の包括的ブランドです。お客様との価値共創を通じて培ってきたYOKOGAWAのテクノロジーとソリューションの卓越性を表し、YOKOGAWAの全ての制御関連製品、サービスとソリューションを包含しています。OpreX Transformation、OpreX Control 、OpreX Measurement 、OpreX Execution 、OpreX Lifecycle の5つのカテゴリーから成り立ち、「OpreX Quality Management System」は、OpreX Transformationを構成する製品・ソリューション群の一つであるOpreX Operational Risk Managementに属します。OpreX Transformationは、企業全体を俯瞰し、生産・サプライチェーンから経営を含む、卓越したオペレーションを実現する中核となる包括的ソリューションを意味します。

以上

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