CIMVisionQA

概要

医薬品・医療機器の規制遵守と業務効率を向上させる品質マネジメントシステム（QMS）の構築をサポートします。

• 品質イベント（苦情、変更、逸脱、是正・予防措置など）の業務遵守・査察対応を実現します
• GMP 管理および GQP 管理を含む GxP 管理の品質保証業務の業務改善を実現します
• 効率的／合理的な品質保証を実現します
• 製品品質の継続的向上が図れます

1. 品質イベントのワークフローを電子化し、進捗に応じた通知や進捗状況を可視化し、業務の滞留防止を支援
2. MES・LIMSと連携することで出荷判定に必要なロット情報を自動集約し、出荷判定の効率化とスピードアップを実現
3. 文書類の改訂等と教育訓練を連動し、文書施行の適正化を実現。教育訓練記録と資格管理の連動により、適正な資格管理を実現
4. MESやLIMSに蓄積された品質データを自動集計、グラフ化し、照査の準備時間を大幅短縮
   
5. 文書類の電子化で検索性の向上、アクセス権の厳格化、アクセスの容易性を実現バーコード付文書の発行、回収により業務の効率化とスピードアップを両立し、回収漏れを防止
   
6. アクセス権制御／監査証跡機能／バックアップにより、全ての電子化した記録や情報を厳格に管理
   データインテグリティーに対応
   蓄積された情報を様々なレポートに出力し、品質保証レベルの継続的改善に活用
7. グローバルな最新規制要件に準拠したシステム導入は、煩雑化／高度化する品質業務を標準化／簡便化し、信頼性の維持・向上と業務の効率化 を実現

 

お客様の課題解決に貢献

課題

• 変更・逸脱管理が増加し、品質保証部門の負荷が大きい
• 紙を中心とした運用のため、業務の進捗が正確に把握できない
• 査察準備において、業務に関連する文書を探すのに時間がかかる

解決策

• 医薬規制に対応した専用パッケージで業務の効率化を図る
• ER/ESに対応したワークフロー管理機能を活用
• 業務に関連する文書を文書管理機能で一括管理

効果

• 品質保証部門のGMP対象業務の厳格化・効率化
• ひと目で業務の進捗がわかり、記録の検索やCSV・PDF出力も可能
• 査察時に目的の文書を迅速に検索、円滑なレビューも可能

機能

機能概要

• 複雑な業務フローもサポート
  差し戻しはもとより、業務フローに論理演算 (AND/OR) を取り入れ、複数条件によるルート分岐や合議などを含む複雑な業務フローにも対応
• フローの渋滞を検知＆通知
  フローを監視し、期限が近づくとユーザーに通知することでフローの滞留を防止
  作業中のフローと作業予定のフローを一覧管理することにより、管理の手間を低減
• リアルタイムの状況把握
  業務フローの視覚化やメールによる通知により、状況をリアルタイムに把握可能
• 他システムとの連携
  文書管理機能または台帳管理機能をはじめ、フローの各段階におけるコンテンツを扱うシステムと連携し、より効率的な運用環境を提供
• デジタルダッシュボード
  デジタルダッシュボードを使って、品質イベント管理の状況がリアルタイムに把握
  また、リスクマネジメントのための情報収集・整理が可能

システム構成

 

専用サーバー	Microsoft Windows Server 2022、Microsoft Windows Server 2019、Microsoft Windows Server 2016
クライアント端末	Windows 11、Windows 10、Microsoft Edge (Chromium版)、Google Chrome、Microsoft Office 2021、Microsoft Office 2016、Microsoft Office 2013、Microsoft 365、Microsoft Visio 2021、Microsoft Visio 2016、Microsoft Visio 2013 SP1